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의료, ICT 융합 관련 규제 현황

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Frame of Image  ․ ICT 융합 활성화를 위한 시사점을 도출 하고자 한다.
1)
* 정보통신정책연구원 ICT산업연구실 연구원, (043)531-4254, sminsun@kisdi.re.kr
1) 정보통신산업진흥원(2014)에서 발간한 세계 5개국의 ICT 기반 헬스케어 정책 사례에 의하면 전 세계 ICT 기반 스마트 헬스 케어 시장은 연평균 12~16%의 빠른 성장률을 기록하고 있다.
2014/12/16
… 71
동향
2. 의료 ․ ICT 융합 관련 규제 현황
우리나라의 「의료기기법」 제2조(의료기기의 정의), 제6조(의료기기 제조업의 허 가), 「의료기기법 시행규칙」 제24조의 2(판매업 신고 등의 면제) 항목에서 의료기기 에 대한 정의가 광범위하게 되어 있어 단순한 건강관리 및 예방 기기도 의료기기로 간주되어 엄격한 규제를 적용 받고 있다. 따라서 우리나라 「의료기기법」 상 스마트폰 에 단순 건강관리 기능 등이 포함될 경우, 스마트폰 자체가 의료기기에 해당할 여지가 많아 제조시설 구축, 제품 품목 허가 등 「의료기기법」 상 다양한 규제를 받게 된다(「의 료기기법」 제2조). 또한 의료기기에 대한 인허가, 인증 등을 처리하는 관계기관이 식 품의약품안전처와 보건복지부, 산업통상자원부 등으로 구분되어 있어 절차가 복잡하 고 장기간 소요된다. 의료기기를 수입 및 제조하기 위해서는 의료기기 제조업허가 및 제품별 제조허가를 받아야 하므로 스마트 기기에 연결되는 스마트 헬스 케어 제품 도 의료기기 제조업허가와 제품별 제조허가를 받아야 되는 식의 복잡한 각종 인허가 절차가 적용된다(「의료기기법」 제6조). 식품의약품안전처에서 마련한 「모바일 의료용 앱 안전관리 지침」(’13. 12)에서는 의료기기에 해당하는 모바일 앱의 경우, 인체에 미치는 위해도와 제품의 특성 등을 고려한 허가심사 및 품질관리 기준이 기존의 의료기기와 동등하게 적용되어 엄격한 규제를 받게 된다. 최근 지속적으로 출시되고 있는 스마트폰이나 웨어러블 디바이스 등에 탑재된 심박수계 및 맥박수계의 대부분이 의학적인 목적으로 사용되지 않고 운 동 및 레저용으로 사용되고 있음에도 불구하고, 「의료기기법」상 허가를 받아야 하는 지에 대한 논란이 있었다. 이에 2014년 4월 식품의약품안전처가 운동이나 레저 목적
2) 의료기기의 인허가는 식품의약품안전처의 허가를 받은 뒤, 한국보건의료연구원(보건복지부 산하) 의 신 의료기술 평가를 거쳐 건강보험심사평가원에의 등재 과정을 거쳐야 한다. 3) 갤럭시 S5에 내장된 심박수 측정 센서도 「의료기기법」 상 허가 문제로 비활성화된 채 시판되었다 가 식품의약품안전처에서 운동 및 레저용 심박수 측정기기는 체온, 혈압, 혈당과 같은 질병의 진단 및 치료 등 의료목적과는 차이가 있다는 판단에 따라 의료기기 범주에서 제외하기로 하여 판매가 허가된 바 있다. 하지만 최근에는 산소포화도 센서를 갖춘 갤럭시 노트4가 출시되면서 똑같은 논
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3) 2)
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의료 · ICT 융합 관련 규제 현황
으로 사용되는 심박수계 및 맥박수계 등을 의료기기 관리 대상에서 제


Full Text
Title 의료, ICT 융합 관련 규제 현황
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Material Type Reports
Author(Korean)

송민선

Publisher

[Jincheon]:정보통신정책연구원

Date 2014
Journal Title; Vol./Issue 동향:Vol. 26(No. 23)
Pages 8
Subject Country South Korea(Asia and Pacific)
Language Korean
File Type Documents
Original Format pdf
Subject Industry and Technology < IT
Social Development < Health
Government and Law < Laws and Legislation
Holding 정보통신정책연구원